TEZACAFTORLaatste bijwerking : 2021.05.27 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
geen info | geen info | geen info |
Er zijn te weinig humane gegevens om een veilig gebruik te waarborgen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van tezacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens [SKP Symkevi 10 2018].
Tezacaftor had geen effecten op de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij vrouwelijke ratten met doses tot 100 mg/kg/dag [SKP Symkevi 10 2018].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tezacaftor bij zwangere vrouwen [SKP Symkevi 10 2018].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit [SKP Symkevi 10 2018].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of tezacaftor of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Symkevi 10 2018].
Dierexperimenteel:Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tezacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden [SKP Symkevi 10 2018].
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
ja III | ja III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke humane informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar [SKP Symkevi 10 2018].
Dierexperimenteel:Tezacaftor had geen effecten op de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke ratten met doses tot 100 mg/kg/dag (> 50x de humane dosis) [SKP Symkevi 10 2018].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma [SKP Symkevi 10 2018].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma [SKP Symkevi 10 2018].
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.